¿Cuáles son las diferencias entre las vacunas disponibles en Francia contra el Covid-19? ¿Cómo está organizada la vacunación? ¿Qué ocurre después? Hay muchas preguntas en torno a la campaña de inmunización y France 24 contesta a veinte de ellas.

Aunque en Francia sólo estaban autorizadas las vacunas de los laboratorios Pfizer-BioNTech y Moderna, la vacuna de AstraZeneca pronto estará disponible también, tras haber obtenido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Cada una de estas vacunas obtuvo buenos resultados en cuanto a su eficacia (más del 90% anunciado para las vacunas de Pfizer y Moderna).

Sin embargo, la vacuna de Astrazeneca tiene un bemol: su uso está recomendado únicamente para las personas menores de 65 años, a causa de datos insuficientes hasta el momento, según la Alta Autoridad de Salud. Esta última podrá ser administrada por los farmaceutas.

La diferencia entre estas distintas vacunas reside principalmente en las condiciones de conservación. En efecto, la vacuna de Pfizer-BioNTech, conservada a -80ºC, debe ser utilizada rápidamente tras ser descongelada (máximo a los cinco días), mientras que la del laboratorio Moderna se conserva a -20ºC y puede mantenerse en un refrigerador antes de utilizarse.

En cuanto a la vacuna de AstraZeneca, sencillamente puede ser conservada en un refrigerador, entre 2ºC y 8ºC.

No hay ninguna certeza sobre este punto. Aún así, los investigadores no parecen preocupados en cuanto a la variante británica, pero los últimos datos sobre la sudafricana despiertan más cuestionamientos. Y una mutación que también se detectó en Brasil y en Japón, “es la más preocupante de todas” en cuanto a la respuesta inmune, considera Ravi Gupta, profesor de microbiología de la Universidad de Cambridge, entrevistado por la AFP. En efecto, unas pruebas demostraron que parecía capaz de disminuir el reconocimiento del virus por los anticuerpos, y así su neutralización.

Los resultados de las pruebas de fase 1 y 2 de la vacuna desarrollada por Sanofi, revelados a mediados de diciembre, eran positivos para los adultos entre 18 y 49 años, pero la respuesta inmune inducida para las siguientes categorías de edad resultó decepcionante. Según las explicaciones del laboratorio farmacéutico en su página de Internet, un nuevo ensayo debería empezar en febrero “con una formulación de antígeno mejorada”. No obstante, la tercera fase no podrá iniciar antes del segundo trimestre de 2021, lo cual aplaza una eventual comercialización para finales del año, como muy pronto.

Por su parte, el Instituto Pasteur anunció el lunes 25 de enero que detendría el desarrollo de su principal proyecto de vacuna contra el Covid-19, pues los primeros ensayos mostraron que era menos eficaz de lo esperado. Sin embargo, el instituto continúa trabajando en otros proyectos.

Por ahora, ningún dato permite evaluar el eventual beneficio de hacerse vacunar después de haber estado contagiado, explica la Alta Autoridad de Salud (HAS). Aún así, una persona que ya tuvo Covid-19 podrá recibir la vacuna, aunque “el riesgo incluso teórico para esas personas parece (…) muy bajo”, precisa la Sociedad de Patología Infecciosa (SPILF). En este caso, antes de recibir la vacuna será necesario respetar un tiempo mínimo de tres meses después del comienzo de los síntomas y no presentar síntomas persistentes.

No, salvo en caso de contacto con una persona enferma. En caso de previo contagio de coronavirus, y después de haber consultado con su médico, será suficiente esperar tres meses después del comienzo de los síntomas. Pero, de otra manera, la HAS no recomienda la realización de una serología para decidir, o no, la administración de una vacuna, pues, detalla, esta “no permite confirmar una inmunidad ante el virus”.

El 7 de enero el ministro de Salud, Olivier Véran, dio por BFMTV una respuesta clara para esta pregunta.

“Actualmente tenemos dos vacunas aprobadas (…), son dos vacunas con ARN mensajero, que tienen la misma eficacia, no es necesario hacer la pregunta por cuál escoger”. Entonces, imposible escoger. “No vamos a empezar con: ‘Yo, prefiero una vacuna con virus atenuado, yo, una vacuna con ARN…’ Nunca terminaríamos”, añadió el ministro.

La Alta Autoridad de Salud reunió los acontecimientos más frecuentes, ocurridos en los siete días siguientes a la primera inyección. En lo que concierte a la vacuna “Comirnaty” de Pfizer-BioNTech, los efectos que se observan con más frecuencia son dolores en el lugar de la inyección (en el 80% de los casos), fatiga (en más del 60% de los casos), dolores de cabeza (en más del 50% de los casos), pero también dolores musculares y escalofríos. Acontecimientos que, sin embargo, presentan una baja intensidad y los cuales se observó que desaparecían en menos de dos días. En cuanto a la vacuna de Moderna, las principales reacciones observadas también son dolor en el lugar de la inyección (en más del 90% de los casos), fatiga (70%), dolores de cabeza (más del 64%) o dolores musculares (más del 61%).

Durante los ensayos de la vacuna de Pfizer-BioNTech, cuatro participantes desarrollaron una parálisis facial temporal cuyas causas todavía son objeto de investigación, entre más de 43.000 personas que participaron en las pruebas de fase 3. Este también fue el caso para cuatro participantes en los ensayos de la vacuna de Moderna (tres en el grupo vacunado, uno en el grupo placebo), entre más de 30.000 personas que colaboraron con las pruebas. En total, una decena de eventos indeseados graves se detectaron durante los ensayos.

En Francia, desde el comienzo de la campaña de vacunación “se han observado seis casos de efectos indeseados graves con una evolución favorable, después de una inyección de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech”, indicó el jueves 14 de enero en un comunicado la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM), que se comprometió a publicar semanalmente los datos recopilados por la farmacovigilancia. Vea aquí la publicación semanal de los casos de efectos indeseados relacionados con las vacunas contra el Covid-19.

Todo efecto indeseable que pueda estar relacionado con una vacuna (como es el caso para todos los medicamentos) debe obligatoriamente ser declarado por los médicos y los farmaceutas. Por otro lado, el paciente puede reportar eventuales malestares en el centro de farmacovigilancia de su región (CRPV) o a través del portal de señalamientos..

Varias instancias llevarán a cabo estudios de farmaco-epidemiología, entre las cuales el grupo de interés científico Epi-Phare, sobre las personas vacunadas, con el objetivo de identificar eventuales efectos indeseados graves.

No hay una respuesta concreta sobre esta pregunta, aunque algunos datos son prometedores, en particular los de Moderna, para quienes el número de pacientes asintomáticos era menos elevado en el grupo vacunado (0,1%) que en el grupo testigo (0,3%), después de dos inyecciones. En el caso de AstraZeneca (cuya vacuna hasta el día de hoy no ha recibido autorización de la AMA para su comercialización), media dosis tras la primera inyección protegía un 58% contra las infecciones asintomáticas.

Sin embargo, se deben llevar a cabo estudios adicionales para contestar con certeza a esta pregunta. De hecho, el ministro de Salud advirtió por BFMTV que “la vacuna protege de las formas graves pulmonares, pero no eso no quiere decir que proteja de la forma nasal o de la forma orofaríngea”.

No se ha señalado ningún efecto indeseado entre las mujeres embarazadas que participaron en los ensayos clínicos, ni sobre el embarazo y el desarrollo del feto durante los ensayos preclínicos realizados en animales, tanto en el caso de Pfizer como en el de Moderna. Sin embargo, están previstos estudios específicos sobre este tema, por lo cual las mujeres embarazadas están excluidas de la campaña de vacunación por el momento. Según la EMA, la vacunación sólo será contemplada cuando el beneficio esperado sea superior al riesgo eventual. En cuanto a la lactancia, todavía no existen datos sobre una eventual transmisión de la vacuna a la leche materna.

El objetivo del Gobierno es ante todo reducir la presión que hay sobre el sistema hospitalario y, para esto, la estrategia consiste en vacunar de manera prioritaria a los más vulnerables al Covid-19 y a los más susceptibles de desarrollar las formas graves de la enfermedad. “Esta estrategia es la que permite la mayor reducción de las formas severas y de los fallecimientos”, resaltó la HAS a finales de diciembre. En efecto, las personas mayores han sido las primeras víctimas de la enfermedad desde el inicio de la pandemia.

“Podemos vacunar a los más jóvenes, pero si resulta que siguen siendo transmisores no servirá de nada”, resumió el 12 de enero para Franceinfo la presidenta de la HAS, Dominique Le Guludec. “Hay que vacunar a quienes son el objetivo, a quienes pueden contagiarse y que tienen un riesgo de padecer la forma severa”.

Los profesionales que trabajan en las residencias para adultos mayores (Ehpad) y presentan un riesgo elevado (edad superior a los 50 años, patologías), y todos los profesionales de la salud, incluyendo a los privados, a los bomberos y a quienes prestan ayuda a domicilio, mayores de 50 años y/o con comorbilidades, también hacen parte de los públicos prioritarios. En efecto, “las personas que residen en establecimientos tienen más riesgo de padecer una forma grave de la enfermedad y esas estructuras están reconocidas como lugares por donde el virus circula con rapidez”, precisa el ministro de Salud. Entonces, los profesionales con riesgo que ejercen en esas estructuras están particularmente expuestos. Por otro lado, a partir del lunes las personas mayores de 75 años y que vivan en su casa también podrán hacerse vacunar, al igual que todas las personas menores de 75 con alto riesgo ante el Covid-19.

Como lo anunció el primer ministro Jean Castex el 14 de enero, cerca de 800.000 personas “con enfermedades particularmente graves” ahora podrán recibir la vacuna, en particular las personas que sufren de insuficiencia renal severa, quienes hayan recibido un trasplante de órgano, las personas que están en tratamiento por cáncer o también las que tienen trisomía 21, detalló el ministro de la Salud, Olivier Véran. La lista también incluye algunas enfermedades poco comunes, precisó el Ministerio.

Después de un inicio muy lento, la campaña de vacunación puesta en marcha para Francia el pasado 27 de diciembre se aceleró a mediados de enero. El Gobierno tenía como objetivo vacunar a un millón de personas para el final de este mes. Un objetivo logrado, pues hasta el 3 de febrero más de 1,5 millones de franceses han sido vacunados, según las cifras de Salud Pública Francia y Our World in Data.

Por otro lado, Emmanuel Macron prometió el martes 2 de febrero por TF1 que “todos los franceses adultos que lo deseen” podrán contar con una vacuna “desde ahora hasta finales del verano”, es decir hasta el 22 de septiembre. También estimó que “a principios de marzo” el 80% de los residentes de Ehpad que lo deseen habrán sido vacunados, es decir 500.000 personas, asegurando que la campaña de vacunación “se desarrolla al ritmo que estaba previsto”.

Por el momento no, a causa del orden de prioridad establecido a principios de diciembre por la HAS. Pero también porque los fabricantes primero deben obtener una autorización de comercialización para esta categoría de edad, que no participó en los ensayos clínicos llevados a cabo hasta el momento. En efecto, Pfizer-BioNTech sólo dispone de una autorización de comercialización para personas de mínimo 16 años, y Moderna para las personas de mínimo 18 años. El primero inició un ensayo en octubre con participantes entre 12 y 15 años; el segundo todavía no ha empezado la selección para un ensayo previsto sobre 3.000 voluntarios entre 12 y 17 años.

Aunque el Gobierno haya repetido siempre que la vacuna no sería obligatoria, un eventual “pasaporte de vacunación” podría modificar esta promesa y despertar muchas preguntas en materia de libertades individuales. Sin embargo, aunque el tema es polémico en Francia, la presidenta de la HAS, Dominique Le Guludec aseguró por Franceinfo que eso no es un tema de actualidad. “No estamos enfocándonos en esta cuestión porque muy sencillamente no sabemos si esta vacuna bloquea la transmisión, entonces eso no tiene sentido”, explicó.

El uso de la mascarilla sigue siendo obligatorio para las personas vacunadas, que de hecho también deben seguir respetando los gestos barrera. En efecto, se están llevando a cabo investigaciones con el fin de estudiar la capacidad de los anticuerpos inducidos por la vacuna para proyectarse rápidamente en las mucosas nasales, antes de que el virus se replique y sea transmitido por vía aérea a otra persona.

El 11 de enero por LCI el ministro de Transporte, Jean-Baptiste Djebbari, contestó “más bien no” a esta pregunta. Por ahora, en todo caso, ningún país impone que se presente un documento que compruebe la vacunación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma estar opuesta “por ahora” a la implementación de certificados de vacunación contra el Covid-19 como condición para permitirle la entrada a un país a viajeros internacionales.

“Es posible que el Covid-19 se convierta en una enfermedad que resurja de manera estacionaria como la gripa, lo cual podría justificar la obtención de una inmunidad a largo plazo”, explica la SPLIF. De igual manera, dos elementos deberán ser objeto de una vigilancia particular: la duración de la inmunidad inducida por la vacuna y la evolución del virus. En efecto, si el organismo ya no es capaz de reconocer eventuales nuevas cepas, será necesario adaptar la vacuna en consecuencia, y por ende recurrir a una nueva vacunación.